Minister Agema (VWS) informeert de Tweede Kamer over een uitspraak van de Raad van State (RvS) over het tekortenbesluit als instrument bij de oplossing van geneesmiddelentekorten.
Een korte samenvatting van het besluit
De minister legt uit dat er een probleem is met het oplossen van tekorten aan medicijnen. Normaal kan een speciale toestemming (een “tekortenbesluit”) worden gegeven om buitenlandse medicijnen snel in te voeren zonder extra papierwerk. Maar een recente uitspraak van de Raad van State zegt dat de wettelijke basis hiervoor niet klopt, waardoor dit niet meer mag. Dit veroorzaakt veel extra werk voor artsen en andere zorgverleners, die nu voor elke patiënt apart toestemming moeten vragen.
Om tijdelijk verlichting te bieden, heeft de minister besloten dat inspecteurs voorlopig niet streng zullen optreden tegen het gebruik van buitenlandse medicijnen bij tekorten. Ze werkt ook aan een aanpassing van de wet om dit probleem structureel op te lossen.
Reactie vanuit de KNMP
Voorzitter Aris Prins van de KNMP stelt: “Het is goed dat er gewerkt wordt aan een structurele oplossing voor de ontstane situatie. Uiteraard blijven we met het ministerie van VWS, collega-zorgverleners en betrokken partijen in nauw overleg om naast deze eerste actie, ook te werken aan de continuïteit van farmaceutische zorg in een voor apothekers, patiënten en voorschrijvers werkbare vorm.”
Uitspraak Raad van State tekortenbesluiten geneesmiddelen
22 november 2024
Uitspraak Op 20 november jl. heeft de Raad van State uitspraak gedaan in een rechtszaak die al enkele jaren loopt tussen de Regenboog Apotheek en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de IGJ).1 In deze rechtszaak heeft de Regenboog Apotheek onder andere aangevoerd dat tekortenbesluiten onrechtmatig zijn. De Raad van State heeft op 20 november jl. uitspraak gedaan en heeft de Regenboog Apotheek op dit onderdeel in het gelijk gesteld. De hoofdregel in Europese en nationale regelgeving is dat patiënten worden behandeld met geneesmiddelen die nationaal geregistreerd zijn. Hiermee worden de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van onze geneesmiddelen gegarandeerd. Op basis van artikel 5 van de Europese geneesmiddelenrichtlijn 2001/83/EG zijn uitzonderingen op deze hoofdregel mogelijk. Artikel 5 is in Nederland onder andere geïmplementeerd in artikel 40, derde lid, aanhef en onder c, van de Geneesmiddelenwet (hierna: artikel 40 van de Geneesmiddelenwet). Artikel 40 is gebruikt als grondslag voor het toevoegen van artikel 3.17a aan de Regeling Geneesmiddelenwet, waarin het tekortenbesluit was geregeld. De Raad van State oordeelt (kortgezegd) dat artikel 40 van de Geneesmiddelenwet geen grondslag kan bieden voor een generieke toestemming, zoals het tekortenbesluit uit artikel 3.17a. De regeling is daarmee op dit onderdeel onverbindend verklaard. Lees meer.
Eerdere berichtgeving
Vorige week kwam dit bericht binnen, het bovenstaande bericht is dus een verlossing!
Toestemming om medicijnen uit buitenland te halen bij tekort is in strijd met wet
We deelden eerder deze blog: https://ellensocial.nl/medicijnen-uit-het-buitenland